克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）的研究人员公布了一种疫苗的最新研究结果，该疫苗旨在预防三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌是乳腺癌中最具侵袭性和致命性的一种。

研究小组发现，研究疫苗通常耐受性良好，并在大多数患者中产生免疫反应。该小组描述了疫苗的副作用，显示了迄今为止最高的耐受剂量，并介绍了疫苗的免疫效果。研究结果将在癌症免疫治疗学会年会上发表。

该临床试验于2021年启动，由美国国防部资助，正在评估疫苗的安全性并监测免疫反应。这项i期临床研究由克利夫兰临床中心与Anixa Biosciences， Inc.合作开展，迄今已纳入26名患者，分为三个队列：

• 1a期-在过去三年内完成早期三阴性乳腺癌治疗，目前无肿瘤但复发风险高的患者。
• 1b期：没有癌症但有患乳腺癌高风险的人自愿选择预防性乳房切除术以降低患病风险。主要是携带BRCA1、BRCA2和PALB2突变的女性。
• 1c期-接受术前化疗免疫治疗和手术的早期三阴性乳腺癌患者，手术后正在接受派姆单抗治疗。这些患者在乳房组织中有残留的癌症，使他们有复发的危险。

Anixa正在计划进行第二阶段的研究，以评估疫苗的功效。该试验预计将于2025年开始，预计将持续大约两到三年。

巴德博士认为，三阴性乳腺癌的治疗方法亟需改进，因为这种乳腺癌不具备通常对激素或靶向治疗有反应的生物学特征。根据美国癌症协会的数据，尽管三阴性乳腺癌只占所有乳腺癌的10-15%，但在乳腺癌死亡人数中所占的比例却高得不成比例。黑人女性发生这种情况的可能性是黑人女性的两倍，大约70-80%发生在BRCA1基因突变女性身上的乳腺肿瘤是三阴性乳腺癌。

这种研究性疫苗是基于已故Vincent Tuohy博士领导的临床前研究，他是克利夫兰诊所勒纳研究所创新乳腺癌研究的莫特和艾瑞斯11月杰出主席。Tuohy博士数十年的开创性研究导致了这种研究性疫苗的开发。

该疫苗针对的是一种泌乳蛋白α-乳清蛋白，这种蛋白在泌乳后在正常、衰老的乳腺组织中不再存在，但在大多数三阴性乳腺癌中存在。如果乳腺癌发展，疫苗会促使免疫系统攻击肿瘤并阻止其生长。

该研究基于Tuohy博士的研究，该研究表明，激活针对α-乳清蛋白的免疫系统对预防小鼠乳腺肿瘤是安全有效的。这项研究最初发表在《自然医学》杂志上，在过去的12年里，超过2万人的慈善捐赠部分资助了这项研究。

Budd博士说：“Tuohy博士希望这种疫苗能够证明免疫作为一种控制乳腺癌的新方法的潜力，并且有朝一日类似的方法可以应用于其他类型的恶性肿瘤。”

Anixa是克利夫兰诊所开发的新型乳腺癌疫苗技术的全球独家授权商。克利夫兰诊所有权从该公司获得版税和其他商业化收入。